Интенсификация процессов

Интенсификация процессов (текущий)

N-1 Perfusion

Что означает понятие «интенсификация процесса»?

Интенсификация процесса — это целостная система для повышения общей производительности отдельного процесса (процессов) или производственного процесса, или биопроизводственной мощности предприятия до максимума.

• Она обеспечивает более быструю разработку лекарственных препаратов.
• Повышает эффективность и производительность предприятия в рамках GMP.
• Подходит для любых процессов независимо от структуры молекулы.

Увеличение производительности

Снижение стоимости 

Уменьшение площади

Скоращение        сроков

Преимущества интенсификации процессов: экспертные выводы

В докладе рассмотрены стратегии интенсификации процессов и выделены пять областей, в которых они могут помочь производителям биопрепаратов достичь своих целей. Отчет содержит информацию от лидеров отрасли и экспертов, от фармы до контрактных организаций

                    Увеличение производительности                 

Производство разных молекул в различных объемах

Производителям биофармацевтических препаратов необходимо обеспечить максимально возможную производительность, чтобы сохранить свою конкурентоспособность, поставляя множество специализированных продуктов в малых сериях или в партиях крупнейших масштабов. К сожалению, многие работают в рамках существующих предприятий на оборудовании из нержавеющей стали, которые предназначены для больших объемов производства, и они не способны конкурировать с предприятиями, использующими одноразовые решения и другие технологии интенсификации. 

Эффективность концентрированных подкормок 

• Биореактор Biostat STR ® одноразового использования с перфузионной поддержкой работает с объемами от 50 л до 2000 л и интегрированными аналитическими и автоматизированными инструментами для ПЭТ.

                   Снижение стоимости продукции                  

Производство сложных продуктов при контроле затрат

За последние 10 лет среднегодовой максимальный объем сбыта на молекулу снизился на 50 % в то время, как стоимость разработки каждой молекулы выросла на 30 %, и это выводит на первый план потребность в снижении себестоимости продукции. Производители, которые в настоящее время полагаются на процессы периодического культивирования с подпиткой субстрата имеют возможность внедрить технологии, способные быстро изменить существующие upstream-процессы для большего повышения производительности и, в конечном итоге, снижения стоимости производства.

Усиление системы посевных ферментеров за счет N-1 для снижения производственных затрат

Внедрение перфузионного устройства N-1 в систему посевных ферментеров обеспечит снижение себестоимости продукта за грамм на 30–50 % в сравнении со стандартными процессами периодического культивирования с подпиткой, — и это яркий пример интенсификации процесса. Sartorius является единственной компанией, которая предлагает два универсальных варианта интенсификации процессов системы посевных ферментеров за счет устройств N-1 для биореакторов с качающимся принципом перемешивания и с механическим перемешивание наряду с ультрасовременными встроенными средствами анализа:

• Биореактор с качающимся принципом перемешивания Biostat^® RM с одноразовыми мешками Flexsafe^® RM, встроенной перфузионной мембранной и встроенными средствами анализа и автоматизации процесса.
• Одноразовые биореакторы Biostat STR^® с функцией перфузии, рабочим объемом от 50 до 1 000 л со встоенными средствами анализа и автоматизации (необходимо дополнительное устройство удерживания клеток).
• Система подготовки питательной среды 4Cell® XtraCHO, адаптированная для культивирования клеток CHO-DG44.

                             Повышение гибкости                            

Повышение универсальности оборудования

По мере появления более узкоспециализированных медицинских препаратов,

число серий малого объема и переменных показателей в производственных процессах будет расти. Результаты анализов научно-исследовательских

процессов на сегодня и на 2025 г. показывают, что более 80 % кандидатам потребуется продукция в объемах менее 500 кг в год для удовлетворения их потребностей. Чтобы идти в ногу с такими тенденциями, производственным процессам нужно обеспечивать более высокую пропускную способность в отношении отдельных препаратов, а также учитывать различные вариации технологий в рамках одного и того же предприятия.

Интенсификация биотехнологии стала возможной с CFB

​Sartorius может помочь внедрить технологию периодического культивирования с подпиткой субстрата концентрированными подкормками (CFB), что позволит увеличить пропускную способность линии в 3–4 раза по сравнению со стандартными процессами периодического культивирования с подпиткой субстрата. Это поддерживает интенсификацию биопроцессов и гибкость производителей биопрепаратов, которым необходимо сохранить конкурентоспособность:

• Одноразовый биореактор Biostat STR^® с функцией перфузии и биореактор с качающимся принципом перемешивания Biostat^® RM со встроенными средствами анализа и автоматизации для ПАТ

                     Уменьшение производственных площадей                 

Освоение модульных решений

Традиционные upstream-операции, которые основаны на процессах периодического культивирования с подпиткой субстрата, просто не способны поддерживать все разнообразие технологий, появившихся в результате инноваций в области лекарственных препаратов на основе белка. В то же время, специализированные лекарственные препараты

предполагают меньшую пропускную способность, почти 60 % лекарственных препаратов, которые требуют пропускной способности в 300 кг в год или менее, удовлетворяют потребности пациентов.

С учетом этих тенденций, производители находятся в поиске более универсальных, менее габаритных, модульных, готовых к работе решений с функцией перфузии, чтобы адаптировать свое предприятие под такое многообразие технологий и обеспечить возможность быстро переключаться между производством множества продуктов.

Перфузионный процесс для модульных конструкций

Производство нескольких типов продукции основывается на внедрении перфузионных технологий, которые требуют биореакторов меньшего размера, что часто приводит к модульной конфигурации линии производства. Что в результате дает больше свободного пространства, меньшую стоимость начальных капиталовложений и трудозатраты на изменение конфигурации линии благодаря внедрению одноразовых решений.

• Sartorius предлагает средства для такой интенсификации процессов, как изделия Biostat^® RM и Biostat^® STR, которые подходят для всех типов процессов и включают технологии по подготовке и обращению с питательными средами и встроенные настраиваемые средства анализа для малых одноразовых модульных линий производства.

                 Сокращение сроков производства                 

Снижение временных затрат на процесс разработки

Скорость вывода нового продукта на рынок — это то, что определяет конкурентное преимущество продукта и формирование его цены. Выбор правильных инструментов для разработки процесса, которые способны сократить сроки разработки и установить регулируемые универсальные процессы производства, становится критически важным.  

Быстрая регистрация нового  препарата при использовании правильных инструментов

  Sartorius предлагает несколько решений для ускорения регистрации нового экспериментального лекарственного препарата за счет сокращения времени, затраченного на разработку процесса, при внедрении ПАТ для более быстрой оптимизации процесса. Простое масштабирование производства по любой из предлагаемых схем интенсификации upstream-процессов значительно унифицирует такой подход.  

• Платформа биосинтеза Cellca CHO от Sartorius способна обеспечить выработку ППК из ДНК в течение 14 дней, и ГБК из ППК за пять месяцев. Без необходимости оптимизации количества питательной среды и параметров процесса, независимо от объемов производства, вида клеточной линии, питательных сред и регулируемых upstream-процессов производители могут выиграть на этапе разработки до двух месяцев.
• Высокопроизводительные системы Ambr^® от Sartorius вместе с внедрением ПАТ обеспечивают более быструю оптимизацию процессов. Биореакторная система Ambr 15 — это самый маленький одноразовый биореактор, который способен имитировать перфузионную культуру при объеме в 15 мл для оптимизации выбора клеточной линии и питательной среды. В то время, как перфузионная система Ambr 250 является идеальной системой для уменьшения масштабов процесса разработки и установления характеристик.  

                           Полезные материалы                             

Интегрированная платформа для интеллектуальной интенсификации upstream-процессов  

Посмотрите этот вебинар, чтобы узнать, как Sartorius может оказать содействие в определении стратегий интенсификации процессов в производстве биофармацевтических препаратов. 

Посмотреть вебинар онлайн  

Упрощение интенсификации процессов

О том, как конечные потребители могут перейти к повышенной производительности и экономической стабильности при непрерывных технологических процессах.

Скачать в формате eBook

Статья: Sartorius применяет подход использования одноразовых решений для извлечения большей выгоды из производства биопрепаратов

PDF | 1,1 МБ  

Скачать 

Статья: Интенсифицированная стратегия подготовки для более быстрого и экономически эффективного расширения производства биопрепаратов

PDF | 717.3 KB

Скачать