N-1 Perfusion
Заказать
N-1 Perfusion — снижение себестоимости продукции и высокие титры
Технология культивирования клеток с подпиткой с высоким содержанием инокулята N-1 Perfusion
Для поддержания конкурентоспособности в условиях массового повышения стоимости разработок и снижения продаж производителям биотехнологической продукции необходимо увеличивать производительность своих предприятий и уменьшать общую себестоимость своей продукции. Интенсификация работы системы посевных ферментеров, особенно на этапе N-1 (последний этап перед конечной стадией культивирования клеток для производства биопрепарата) — самое удобное и логически целесообразное решение этой задачи.
 |
Минимальная необходимость изменения существующего процесса культивирования с подпиткой позволяют с легкостью интегрировать технологию в систему Биореакторы Sartorius Biostat® STR совместимы с системой фильтрации с переменным тангенциальным потоком и обеспечивают удобство перехода на метод перфузии, облегчая процесс интенсификации производства Повышение производительности вашего производственного предприятия в 2 раза Использование перфузионной системы с посевными ферментерами Sartorius Biostat® с качательным перемешиванием (RM) или перемешиванием мешалкой (STR) на стадии N-1 обеспечивает высокую плотность клеток и, соответственно, увеличение титровВозможность регулирования требований к питательной среде Система питательной среды 4Cell® XtraCHO для мелкого и крупномасштабного производства содержит среду ЯКХ и подпитку, оптимизированные для производства белков Снижение общей себестоимости продукции Экономичная посевная система с одноразовым биореактором RM200, поддерживающим возможность перфузии, и идеально выверенной технологией управления питательной средой, включающей миксеры, мешки и фильтр-элементы, обеспечивает исключительное качество и стабильность характеристик продукции |
 |
 |
 |
|
Интенсифицированная биореакторная система Для биореакторов с мешалкой и основанным на качающихся движениях. |
Управление питательными средами Для более крупных объемов, где требуется повышение плотности клеток |
Контроль и анализ данных Обеспечение качества, безопасности и эффективности |
Варианты интенсифицированной биореакторной системы |
Технология N-1 для высокой производительности при большом объеме инокулята
Технология культивирования клеток с подпиткой с высоким содержанием инокулята N-1 Perfusion предполагает более высокую плотность инокулята при загрузке в биореактор, повышая скорость роста клеток. Два пути использования преимуществ технологии для производителей биотехнологической продукции:
- Достижение такого же титра, как при стандартном процессе культивирования клеток с подпиткой, на 40% раньше (повышение пропускной способности системы)
- Повышение производительности практически в 2 раза относительно стандартного процесса культивирования клеток с подпиткой за то же время
Sartorius является единственной компанией, предлагающей варианты интенсификации процессов посевных систем с помощью технологии N-1 как для биореакторов, перемешивание в которых осуществляется с помощью качательных движений, так и биореакторов с перемешиванием мешалкой.
Биореактор с качательным перемешиванием |
 |
Экономичный вариант интенсификации upstream-процессов Использование биореактора с качательным перемешиванием и встроенной перфузионной мембраной на стадии N-1 является наиболее бюджетной возможностью интенсификации подпитываемого процесса культивирования при высоких объемах инокулята. Применение биореактора с качательным перемешиванием позволяет производителям:
|
Культивирование на Biostat® STR |
 |
Биореакторы Sartorius Biostat® STR совместимы с ведущим перфузионным устройством фильтрации с переменным тангенциальным потоком (ФПТП) в производстве моноклональных антител — системой XCell ATF® (масштабируемой до 5 000 л) от Repligen. Это обеспечивает интенсификацию процесса культивирования, которая в режиме микрофильтрации позволяет получить более высокие значения плотности клеток для ввода в биореактор. Возможность использования существующего биореактора с мешалкой в системе обеспечивает перевод технологии с периодической подпитки на перфузию без необходимости приобретения нового.
|
Управление питательными средами |
Обеспечение качества и стабильности характеристик продукции крайне важны при проведении интенсификации.
Проведение стадии N-1 в биореакторной системе в режиме перфузии требует большего количества культуральной среды, чем в стандартном формате культивирования с подпиткой. Обеспечение устойчивой работы культуры клеток в интенсифицированных технологических процессах зависит от особенностей среды, ее качества и стабильности. Выбор расходных материалов и оборудования для обработки таких объемов также очень важен для обеспечения бесперебойного технологического процесса. Кроме того, надежный фильтр, позволяющий избежать загрязнений и удалять микоплазму, имеет решающее значение для успешной интенсификации процессов.
 |
Миксер Flexsafe® Pro экономит время, обеспечивая при этом необходимый уровень контроля Flexsafe® Pro представляет собой эффективный одноразовый миксер для обработки объемов от 50 л до 3 000 л. Он гарантирует высокий уровень контроля, необходимый для производства биотехнологической продукции в соответствии со стандартами cGMP.
|
 |
Хранение для поддержки объема носителя, необходимого для перфузии N-1 N-1 Perfusion требует большего количества культуральной среды, поэтому для обеспечения бесперебойного процесса необходимы соответствующие расходные материалы и оборудование. Мешки одноразового использования Sartorius Flexsafe® 2D обеспечивают стабильность и целостность среды, обеспечивая превосходный, воспроизводимый рост клеток. Исключительная прочность полиэтиленовой пленки снижает риск повреждения, а ее гибкость гарантирует стабильность характеристик и удобство в обращении. Мешки полностью сочетаются с биореакторами Sartorius´ Biostat® STR и поставляются готовыми к использованию.
|
 |
Самораскрывающиеся и заполняющиеся одноразовые 3D-мешки для контейнеров Palletank Для обеспечения готовности жидкой среды на случай необходимости она должна быть подготовлена заранее и сохранена в безопасных условиях. Для удовлетворения значительной потребности технологии N-1 Perfusion в культуральной среде для перфузии и обеспечения бесперебойного протекания процесса зачастую требуется хранение больших объемов жидкости. Мешки одноразового использования Sartorius Flexsafe® 3D, разработанные для организации хранения материалов в контейнрах Palletank, удобны в использовании и обеспечивают превосходные, востпроивзодимые показатели роста клеток. Благодаря устройству самостоятельного раскрытия участие оператора в процессе наполнения не требуется.
|
 |
Обеспечение качества и безопасности культуральной среды Компании все чаще используют фильтры для удаления вирусов в питательных средах в целях снижения рисков. Фильтры Virosart® Media обеспечивают высокую степень очистки от вирусов и демонстрируют превосходную производительность в отношении сред, используемых для МАТ и рекомбинантных белков.
|
 |
Экономичная фильтрация среды с высоким удержанием микоплазмы Стерильные фильтры Sartopore® 2 XLM используются для экономичной фильтрации сред и обладают исключительно высокой пропускной способностью. Они имеют на 30% большую площадь поверхности и оптимизированные слои предфильтра, что обуславливает более высокую скорость потока и пропускную способность. Sartopore® 2 XLM — это современный фильтр с размером пор 0,1 мкм с высокой степенью удержания микоплазмы.
|
Аналитическое онлайн-решение SIMCA®-online сочетает в себе мониторинг в режиме реального времени и функции управления
Многомерный мониторинг в режиме реального времени имеет очень важное значение, особенно в интенсифицированных процессах. В то время как SIMCA® создает цифровой отпечаток технологического процесса в качестве эталона, SIMCA®-online использует измерения в реальном времени для оценки операций на основе этого отпечатка, по существу, проверяя соответствие текущего отпечатка партии. В случае отклонений от эталона процесс может быть незамедлительно скорректирован. Это автоматизированное корректирующее действие обеспечивает постоянство качества, максимизирует эффективность и снижает затраты.
Анализ данных процесса
Контроль качества с помощью многомерной аналитики данных.
Клиенты полагаются на усовершенствованные подходы к анализу данных для интенсификации процессов. Это связано с возросшей сложностью процессов, операций и данных, а также общей стоимостью риска. Многомерный анализ данных (MVDA) извлекает значимую информацию из больших наборов данных. Он позволяет проводить исследования по возможности масштабирования и по сравнению партий для повышения качества, безопасности и эффективности лекарственного средства.
Многомерный анализ данных (MVDA)
SIMCA® обеспечивает правильное функционирование технологического процесса и успешность производства.
SIMCA® представляет собой передовое решение для анализа данных, позволяющее получать полезную информацию из больших объемов данных, обеспечивая согласованность процессов и качество продукции. SIMCA® анализирует поступающее сырье и определяет, каким образом оно может повлиять на рост, жизнеспособность, продуктивность и качество клеток, что имеет решающее значение для технологии N-1 Perfusion. Этот надежный многомерный движок сравнивает качество продукции от партии к партии и выявляет источники любых изменений. Результаты доступны через интуитивно понятный интерфейс и легко читаемые интерактивные визуализации.
Информация об аналитическом решении SIMCA® Экспертная консультация Онлайн-MVDA
Материалы для скачивания
 |
История успеха: Технология культивирования клеток с подпиткой с высоким содержанием инокулята N-1 Perfusion — снижение себестоимости продукции и удобство переоснащения существующего оборудования. PDF | 318,4 кБ |
 |
Взгляд на будущее биотехнологий PDF | 869,9 кБ |