N-1 Perfusion

Заказать

N-1 Perfusion — снижение себестоимости продукции и высокие титры

Технология культивирования клеток с подпиткой с высоким содержанием инокулята N-1 Perfusion

Для поддержания конкурентоспособности в условиях массового повышения стоимости разработок и снижения продаж производителям биотехнологической продукции необходимо увеличивать производительность своих предприятий и уменьшать общую себестоимость своей продукции. Интенсификация работы системы посевных ферментеров, особенно на этапе N-1 (последний этап перед конечной стадией культивирования клеток для производства биопрепарата) — самое удобное и логически целесообразное решение этой задачи.


Минимальная необходимость изменения существующего процесса культивирования с подпиткой позволяют с легкостью интегрировать технологию в систему

Биореакторы Sartorius Biostat® STR совместимы с системой фильтрации с переменным тангенциальным потоком и обеспечивают удобство перехода на метод перфузии, облегчая процесс интенсификации производства

Повышение производительности вашего производственного предприятия в 2 раза

Использование перфузионной системы с посевными ферментерами Sartorius Biostat® с качательным перемешиванием (RM) или перемешиванием мешалкой (STR) на стадии N-1 обеспечивает высокую плотность клеток и, соответственно, увеличение титров

Возможность регулирования требований к питательной среде

Система питательной среды 4Cell® XtraCHO для мелкого и крупномасштабного производства содержит среду ЯКХ и подпитку, оптимизированные для производства белков

Снижение общей себестоимости продукции

Экономичная посевная система с одноразовым биореактором RM200, поддерживающим возможность перфузии, и идеально выверенной технологией управления питательной средой, включающей миксеры, мешки и фильтр-элементы, обеспечивает исключительное качество и стабильность характеристик продукции

Интенсифицированная биореакторная система

Для биореакторов с мешалкой и основанным на качающихся движениях.

Управление питательными средами

Для более крупных объемов, где требуется повышение плотности клеток

Контроль и анализ данных

Обеспечение качества, безопасности и эффективности

Варианты интенсифицированной биореакторной системы

Технология N-1 для высокой производительности при большом объеме инокулята

Технология культивирования клеток с подпиткой с высоким содержанием инокулята N-1 Perfusion предполагает более высокую плотность инокулята при загрузке в биореактор, повышая скорость роста клеток. Два пути использования преимуществ технологии для производителей биотехнологической продукции:

  • Достижение такого же титра, как при стандартном процессе культивирования клеток с подпиткой, на 40% раньше (повышение пропускной способности системы)
  • Повышение производительности практически в 2 раза относительно стандартного процесса культивирования клеток с подпиткой за то же время

Sartorius является единственной компанией, предлагающей варианты интенсификации процессов посевных систем с помощью технологии N-1 как для биореакторов, перемешивание в которых осуществляется с помощью качательных движений, так и биореакторов с перемешиванием мешалкой.

                      Биореактор с качательным перемешиванием                    

Экономичный вариант интенсификации upstream-процессов

Использование биореактора с качательным перемешиванием и встроенной перфузионной мембраной на стадии N-1 является наиболее бюджетной возможностью интенсификации подпитываемого процесса культивирования при высоких объемах инокулята. Применение биореактора с качательным перемешиванием позволяет производителям:

  • снизить как капитальные расходы, так и затраты на расходные материалы более, чем на 30%;
  • достичь более высокой плотности клеток при меньшем расходе инокулята, вносимого в производственный биореактор;
  • увеличить производительность и общую пропускную способность установки на 30-50%, тем самым снизив общую себестоимость продукции до 50%​
Подробнее о Biostat® RM 
Отправить запрос

                                Культивирование на Biostat® STR                                      

Биореакторы ​Sartorius Biostat® STR совместимы с ведущим перфузионным устройством фильтрации с переменным тангенциальным потоком (ФПТП) в производстве моноклональных антител — системой XCell ATF® (масштабируемой до 5 000 л) от Repligen. Это обеспечивает интенсификацию процесса культивирования, которая в режиме микрофильтрации позволяет получить более высокие значения плотности клеток для ввода в биореактор. Возможность использования существующего биореактора с мешалкой в системе обеспечивает перевод технологии с периодической подпитки на перфузию без необходимости приобретения нового.

  • Удобство переоснащения существующей установки периодической подпитки
  • Повышение производительности (до 2 раз)
  • Снижение себестоимости продукции (до 50%)
  • Увеличение общей пропускной способности установки (более 50%)
Подробнее о Biostat® STR 
Отправить запрос

                Управление питательными средами              

Обеспечение качества и стабильности характеристик продукции крайне важны при проведении интенсификации.

Проведение стадии N-1 в биореакторной системе в режиме перфузии требует большего количества культуральной среды, чем в стандартном формате культивирования с подпиткой. Обеспечение устойчивой работы культуры клеток в интенсифицированных технологических процессах зависит от особенностей среды, ее качества и стабильности. Выбор расходных материалов и оборудования для обработки таких объемов также очень важен для обеспечения бесперебойного технологического процесса. Кроме того, надежный фильтр, позволяющий избежать загрязнений и удалять микоплазму, имеет решающее значение для успешной интенсификации процессов.


Миксер Flexsafe® Pro экономит время, обеспечивая при этом необходимый уровень контроля

Flexsafe® Pro представляет собой эффективный одноразовый миксер для обработки объемов от 50 л до 3 000 л. Он гарантирует высокий уровень контроля, необходимый для производства биотехнологической продукции в соответствии со стандартами cGMP.

  • Экономия времени за счет быстрого растворения порошкообразных материалов
  • Сохранение качества жидкостей за счет низкого усилия сдвига и высокого крутящего момента
  • Его конструкция предусматривает возможность быстрой настройки и эффективной переналадки (менее чем за 10 минут), снижающей риск повреждения и потери продукта в результате неправильного обращения
  • Включает в себя полное представление характеристик материалов и оценку их безопасности

 

Подробнее о Миксер Flexsafe® Pro 
Отправить запрос

Хранение для поддержки объема носителя, необходимого для перфузии N-1

N-1 Perfusion требует большего количества культуральной среды, поэтому для обеспечения бесперебойного процесса необходимы соответствующие расходные материалы и оборудование. Мешки одноразового использования Sartorius Flexsafe® 2D обеспечивают стабильность и целостность среды, обеспечивая превосходный, воспроизводимый рост клеток. Исключительная прочность полиэтиленовой пленки снижает риск повреждения, а ее гибкость гарантирует стабильность характеристик и удобство в обращении. Мешки полностью сочетаются с биореакторами Sartorius´ Biostat® STR и поставляются готовыми к использованию.

Подробнее о Flexsafe ® 2D 
Отправить запрос

Самораскрывающиеся и заполняющиеся одноразовые 3D-мешки для контейнеров Palletank

Для обеспечения готовности жидкой среды на случай необходимости она должна быть подготовлена заранее и сохранена в безопасных условиях. Для удовлетворения значительной потребности технологии N-1 Perfusion в культуральной среде для перфузии и обеспечения бесперебойного протекания процесса зачастую требуется хранение больших объемов жидкости. Мешки одноразового использования Sartorius Flexsafe® 3D, разработанные для организации хранения материалов в контейнрах Palletank, удобны в использовании и обеспечивают превосходные, востпроивзодимые показатели роста клеток. Благодаря устройству самостоятельного раскрытия участие оператора в процессе наполнения не требуется.

Подробнее о Flexsafe ® 3D
Отправить запрос

Обеспечение качества и безопасности культуральной среды

Компании все чаще используют фильтры для удаления вирусов в питательных средах в целях снижения рисков. Фильтры Virosart® Media обеспечивают высокую степень очистки от вирусов и демонстрируют превосходную производительность в отношении сред, используемых для МАТ и рекомбинантных белков.

Подробнее о Virosart ® 
Отправить запрос

Экономичная фильтрация среды с высоким удержанием микоплазмы

Стерильные фильтры Sartopore® 2 XLM используются для экономичной фильтрации сред и обладают исключительно высокой пропускной способностью. Они имеют на 30% большую площадь поверхности и оптимизированные слои предфильтра, что обуславливает более высокую скорость потока и пропускную способность. Sartopore® 2 XLM — это современный фильтр с размером пор 0,1 мкм с высокой степенью удержания микоплазмы.

 

Подробнее о Sartopore ® 2 XLM 
Отправить запрос

Аналитическое онлайн-решение SIMCA®-online сочетает в себе мониторинг в режиме реального времени и функции управления

Многомерный мониторинг в режиме реального времени имеет очень важное значение, особенно в интенсифицированных процессах. В то время как SIMCA® создает цифровой отпечаток технологического процесса в качестве эталона, SIMCA®-online использует измерения в реальном времени для оценки операций на основе этого отпечатка, по существу, проверяя соответствие текущего отпечатка партии. В случае отклонений от эталона процесс может быть незамедлительно скорректирован. Это автоматизированное корректирующее действие обеспечивает постоянство качества, максимизирует эффективность и снижает затраты.

Анализ данных процесса

Контроль качества с помощью многомерной аналитики данных.

Клиенты полагаются на усовершенствованные подходы к анализу данных для интенсификации процессов. Это связано с возросшей сложностью процессов, операций и данных, а также общей стоимостью риска. Многомерный анализ данных (MVDA) извлекает значимую информацию из больших наборов данных. Он позволяет проводить исследования по возможности масштабирования и по сравнению партий для повышения качества, безопасности и эффективности лекарственного средства.

Многомерный анализ данных (MVDA)

SIMCA® обеспечивает правильное функционирование технологического процесса и успешность производства.

SIMCA® представляет собой передовое решение для анализа данных, позволяющее получать полезную информацию из больших объемов данных, обеспечивая согласованность процессов и качество продукции. SIMCA® анализирует поступающее сырье и определяет, каким образом оно может повлиять на рост, жизнеспособность, продуктивность и качество клеток, что имеет решающее значение для технологии N-1 Perfusion. Этот надежный многомерный движок сравнивает качество продукции от партии к партии и выявляет источники любых изменений. Результаты доступны через интуитивно понятный интерфейс и легко читаемые интерактивные визуализации.

Информация об аналитическом решении SIMCA®   Экспертная консультация  Онлайн-MVDA

 

Материалы для скачивания

История успеха: Технология культивирования клеток с подпиткой с высоким содержанием инокулята N-1 Perfusion — снижение себестоимости продукции и удобство переоснащения существующего оборудования.

PDF | 318,4 кБ

Скачать

Взгляд на будущее биотехнологий

PDF | 869,9 кБ

Скачать


Напишите нам:
Запрос успешно отправлен!
Вернуться на главную
Напишите нам:
Запрос успешно отправлен!
Вернуться на главную
Запросить каталог
Фамилия и имя
Ваш email
Телефон

Отправляя сообщение через форму связи, я соглашаюсь на обработку персональных данных.

Запросить каталог
Вернуться на главную
Запросить каталог
Фамилия и имя
Ваш email
Телефон

Отправляя сообщение через форму связи, я соглашаюсь на обработку персональных данных.

Запросить каталог
Биопроцессы pdf, 2.51 mb
Вернуться на главную
ФИО
Краткое описание
Компания
Некорректно заполненное поле
Email

Отправляя запрос через форму, я соглашаюсь на обработку персональных данных.

▲ Наверх