Sartocheck® 5 | 5 Plus полностью соответствует ключевым отраслевым требованиям к проверке целостности фильтров в рабочих условиях, подчиненных строгим правилам GMP.
Текущий акцент на QRM в нормативном регулировании (ICHQ9 и новое Приложение 1, составленное EMA в сотрудничестве с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, ВОЗ на основе Конвенций по фармацевтическим инспекциям) также относится и к тестированию фильтров на целостность, как к основному элементу обеспечения стерильности. В работе прибора для тестирования фильтров Sartocheck® 5 Plus используются специфичные программные параметры, что дает возможность автоматически выявлять отклонения от нормы либо заблаговременно, либо непосредственно в процессе тестирования. Это позволяет избежать отклонения контрольных параметров от нормы, потенциального отзыва лекарств, а также писем с официальными предупреждениями (напр., по форме 483 FDA), что, как правило, ведет к большим финансовым и временным затратам.
Прибор задает новый стандарт в сфере изготовления приборов для тестирования фильтров на целостность:
- Полное соответствие повышенным требованиям по управлению рисками при обеспечении качества (QRM);
- Абсолютная целостности данных;
- Удобство использования;
- Простота соблюдения требований по охране труда, промышленной безопасности и защите окружающей среды (HSE).
Особенности
- Автоматическое обнаружение некорректных настроек тестирования
- Автоматическое обнаружение отклонения условий тестирования от установленной нормы
- Полный комплект документации FMEA
- Целостность данных
- Журнал аудита с синхронизацией событий по времени (NTP)
- Пользовательская ОС на базе ядра Linux с пользовательской архитектурой SSB
- Защищенная от перезаписи и постоянно контролируемая корневая файловая система
- Двойное резервное копирование данных с шифрованием на встроенной SD-карте, недоступной для извлечения
- Большой сенсорный экран (12,1”) с большим углом обзора (± 88°)
- Простота передачи данных
- Автоматизация
- Высокая степень защиты по стандарту IP64
- Взрывоустойчивое изделие (ATEX | IECEx | FM) для безопасного тестирования фильтров, пропитанных спиртом
- Изделие устойчиво ко всем чистящим средствам активного действия и H2O2 (VHP)
- Комплект вспомогательного оборудования для сброса давления предотвращает возникновение обратного потока
Тест-методы
- точка пузырька
- диффузионный тест
- комбинированный метод (определение точки пузырька и коэффициента диффузии)
- определение падения давления
- тест на проникновение воды для гидрофобных мембран (water intrusion test)
- тест на скорость потока (water flow test)
- мультитест на диффузию (multipoint diffusion test)
- специальные тест-методики
- автоматический контроль продолжительности проведения тестов