Sartocheck® 5 | 5 Plus

Заказать

Sartocheck® 5 | 5 Plus полностью соответствует ключевым отраслевым требованиям к проверке целостности фильтров в рабочих условиях, подчиненных строгим правилам GMP.

Текущий акцент на QRM в нормативном регулировании (ICHQ9 и новое Приложение 1, составленное EMA в сотрудничестве с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, ВОЗ на основе Конвенций по фармацевтическим инспекциям) также относится и к тестированию фильтров на целостность, как к основному элементу обеспечения стерильности. В работе прибора для тестирования фильтров Sartocheck® 5 Plus используются специфичные программные параметры, что дает возможность автоматически выявлять отклонения от нормы либо заблаговременно, либо непосредственно в процессе тестирования. Это позволяет избежать отклонения контрольных параметров от нормы, потенциального отзыва лекарств, а также писем с официальными предупреждениями (напр., по форме 483 FDA), что, как правило, ведет к большим финансовым и временным затратам.

 

Прибор задает новый стандарт в сфере изготовления приборов для тестирования фильтров на целостность: 

  • Полное соответствие повышенным требованиям по управлению рисками при обеспечении качества (QRM);
  • Абсолютная целостности данных;
  • Удобство использования;
  • Простота соблюдения требований по охране труда, промышленной безопасности и защите окружающей среды (HSE).

Особенности

  • Автоматическое обнаружение некорректных настроек тестирования
  • Автоматическое обнаружение отклонения условий тестирования от установленной нормы
  • Полный комплект документации FMEA
  • Целостность данных
  • Журнал аудита с синхронизацией событий по времени (NTP)
  • Пользовательская ОС на базе ядра Linux с пользовательской архитектурой SSB
  • Защищенная от перезаписи и постоянно контролируемая корневая файловая система
  • Двойное резервное копирование данных с шифрованием на встроенной SD-карте, недоступной для извлечения
  • Большой сенсорный экран (12,1”) с большим углом обзора (± 88°)
  • Простота передачи данных
  • Автоматизация
  • Высокая степень защиты по стандарту IP64
  • Взрывоустойчивое изделие (ATEX | IECEx | FM) для безопасного тестирования фильтров, пропитанных спиртом
  • Изделие устойчиво ко всем чистящим средствам активного действия и H2O2 (VHP)
  • Комплект вспомогательного оборудования для сброса давления предотвращает возникновение обратного потока

Тест-методы

  • точка пузырька
  • диффузионный тест
  • комбинированный метод (определение точки пузырька и коэффициента диффузии)
  • определение падения давления
  • тест на проникновение воды для гидрофобных мембран (water intrusion test)
  • тест на скорость потока (water flow test)
  • мультитест на диффузию (multipoint diffusion test)
  • специальные тест-методики
  • автоматический контроль продолжительности проведения тестов

 


Напишите нам:
Спасибо за ваш запрос!
Ваш запрос успешно отправлен и будет передан в работу специалисту в кратчайшие сроки.

Если у Вас возникнут дополнительный вопросы, пожалуйста, обращайтесь на
e-mail: russia@sartorius.com

Вернуться на главную
Напишите нам:
Спасибо за ваш запрос!
Ваш запрос успешно отправлен и будет передан в работу специалисту в кратчайшие сроки.

Если у Вас возникнут дополнительный вопросы, пожалуйста, обращайтесь на
e-mail: russia@sartorius.com

Вернуться на главную
Запросить каталог
Фамилия и имя
Ваш email
Телефон

Отправляя сообщение через форму связи, я соглашаюсь на обработку персональных данных.

Запросить каталог
Вернуться на главную
Запросить каталог
Фамилия и имя
Ваш email
Телефон

Отправляя сообщение через форму связи, я соглашаюсь на обработку персональных данных.

Запросить каталог
Биопроцессы pdf, 2.51 mb
Вернуться на главную
ФИО
Краткое описание
Компания
Некорректно заполненное поле
Email

Отправляя запрос через форму, я соглашаюсь на обработку персональных данных.

▲ Наверх