QP1 Pharma: Пакет приложений для фармацевтической отрасли

Приложения для обеспечения соответствия нормативам фармацевтической промышленности, изложенным в 21 CFR (Часть 11) и в Главе 41 Фармакопеи США (Раздел 39).

Управление пользователями

Функциональное расширение «Управление пользователями» позволяет настраивать учетные записи пользователей и управление доступом в соответствии с нормативами фармацевтической промышленности, изложенными в 21 CFR (Часть 11).

Настроить можно практически любое количество учетных записей пользователей, которым назначаются свободно определяемые роли с определенными правами доступа.

Доступ к учетной записи пользователя осуществляется без пароля, по локальному паролю либо по сетевому паролю (однократный вход с использованием протокола LDAP).  Все настройки, а также действия входа в систему и выхода из системы регистрируются в журнале аудита.

Настройка учетных записей пользователей, ролей и управления доступом доступна в меню «Настройки».  Правила входа в систему, выхода из системы и назначения локального пароля могут быть настроены в полном соответствии с нормативами фармацевтической промышленности, изложенными в 21 CFR (Часть 11).

Артикул QAPP100

Электронная подпись

Функциональное расширение «Электронная подпись» позволяет подписывать электронный отчет или распечатываемый документ путем использования электронных подписей.

Использование электронной подписи соответствует нормативам фармацевтической промышленности, изложенным в 21 CFR (Часть 11), и осуществляется в рамках рабочей процедуры путем ввода пароля пользователя непосредственно перед созданием отчета.  Все действия и результаты подписания заносятся в журнал аудита, а также в электронный отчет или распечатываемый документ

Для возможности использования электронных подписей в обязательном порядке в соответствии с нормативами фармацевтической промышленности, изложенными в 21 CFR (Часть 11), требуются отдельные учетные записи пользователей и пароли. Для использования учетной записи необходим пароль.

Активация/деактивация электронных подписей доступна в разделе «Настройки устройства» меню «Настройки». От данного параметра зависит возможность выполнения тех или иных задач.

Разрешенные учетные записи пользователей и пароль также настраиваются в «Управлении пользователями».

Артикул QAPP101

Контрольный журнал

Функциональное расширение «Контрольный журнал» позволяет регистрировать действия пользователя на устройстве, которые заносятся в контрольный журнал в соответствии с нормативами фармацевтической промышленности, изложенными в 21 CFR (Часть 11). Контрольный журнал отображает все соответствующие результаты и производимые на устройстве изменения, например:

Создание/изменение/удаление задач, пользователей или ролей: вход в систему, выход из системы, использование электронной подписи.

Изменение настроек часов, приложений, меню настроек.

Выравнивание, калибровка, корректировка и многое другое.

Для просмотра контрольного журнала необходимо зайти в раздел «Информация об устройстве» меню «Настройки», при этом результаты можно отфильтровать и отсортировать по нескольким критериям.  Данные функции также доступны онлайн на странице веб-интерфейса весов.  Возможен экспорт результатов в виде файла PDF.

Контрольный журнал хранит до 150 тыс. записей с кольцевой перезаписью. Вносить изменения в него нельзя.

Артикул QAPP102

Минимальная нагрузка согласно USP

Функциональное расширение «Минимальная нагрузка согласно USP» контролирует соблюдение допустимого рабочего диапазона согласно разделу 41 Фармакопеи США (USP) и предупреждает пользователя, когда значения нагрузки оказываются ниже предела рабочего диапазона.

Активация/деактивация функции доступна в разделе «Настройки устройства» меню «Настройки». Начальную точку рабочего диапазона необходимо ввести в качестве параметра в соответствии с Разделом 41 Фармакопеи США (USP). Для расчета действительной начальной точки воспользуйтесь приложением «Расширенный контроль согласно USP» или обратитесь в службу поддержки Sartorius. С помощью данной функции измеренные значения, выходящие за пределы рабочего диапазона, можно помечать как недействительные для предотвращения передачи недопустимых значений.

Функция «Минимальная нагрузка согласно USP» также позволяет контролировать рабочие диапазоны в соответствии с требованиями других регламентов путем соответствующего расчета и ввода начальной точки.

Артикул QAPP103                                                                       

Расширенный контроль согласно USP

Приложение «Расширенный контроль согласно USP» позволяет определить значение начальной точки для разрешенного рабочего диапазона в соответствии с Главой 41 Фармакопеи США (USP). Процедура начинается с теста на повторяемость, в ходе которого десять раз измеряется масса одной и той же гири, при этом между измерениями весы автоматически обнуляются/тарируются. Второй тест – тест на точность, во время которого для получения одного значения массы используется гиря соответствующего класса точности по OIML или ASTM или калиброванная гиря. Приложение производит расчет стандартного отклонения, минимального рабочего диапазона (ORmin), максимального рабочего диапазона (ORmax), а также определяет, соответствует ли результат теста на повторяемость и теста на точность требованиям Главы 41 Фармакопеи США (USP). 

Артикул QAPP104

Неопределенность измерений

Данное приложение обеспечивает отображение неопределенности измерений в динамическом режиме сообразно с данными, указанными в сертификате калибровки DKD.  Неопределенность измерений может отображаться как абсолютное значение (U), относительное значение (U*) или как точность процесса (PA) по отношению к максимальной нагрузке весов.

Артикул QAPP105

Пользовательская калибровка

Приложение «Пользовательская калибровка» позволяет осуществлять управляемую внешнюю калибровку с использованием до пяти различных гирь соответствующего класса точности по OIML или ASTM. Приложение направляет пользователя на протяжении всего процесса калибровки, после чего генерируется комплексный отчет с информацией о том, была ли калибровка выполнена успешно. Кроме того, по каждой используемой калибровочной гире приложение предлагает произвести оценку результатов за длительный период на основе заданных пользователем предупредительной границы и границы регулирования. Если достигнута или превышена предупредительная граница, появляется предупреждающее сообщение; если достигнута или превышена граница регулирования, значения массы становятся недействительными, и процедуру пользовательской калибровки необходимо выполнить заново. Результаты калибровки могут быть использованы для контроля за достоверностью результатов измерений.

Артикул QAPP106