FlexAct® VI

FlexAct® VI – стандартизованное конфигурируемое одноразовое решение (CDS), предназначенное для этапа инактивации вирусов методом снижения pH в биофармацевтическом производстве. Система FlexAct® VI адресована к полному производственному циклу и рассчитана на объемы от 30 л до 650 л. Интеграция функций мониторинга и контроля для давления, скорости насоса и уровня жидкости является важным достижением процесса с применением одноразовых технологий. Встроенный контроль позволяет оператору выполнять различные операции параллельно с инактивацией вирусов. Многофункциональный центральный операционный блок в комбинации с каркасом Palletank® для LevMixer и мешками Flexel® 3D со встроенным левитирующим импеллером позволяет пользователю устанавливать, запускать и контролировать работу полностью одноразового этапа по инактивации вирусов методом снижения pH.

Система FlexAct® VI так же, как и все системы линейки FlexAct® разрабатывается индивидуально в зависимости от требований отдельного процесса. Назначение системы FlexAct® VI – одноразовое решение для инактивации вирусов.

Свойства

• многофункциональный центральный операционный блок
• индивидуальная конфигурация системы
• рабочие объемы от 30 до 650 л
• быстрый запуск системы
• встроенные одноразовые датчики давления, pH, температуры
• контролируемая системой управления DCU4 настройка pH

Преимущества

• дружественный интерфейс
• доступно одно- и двухэтапное управление
• полностью масштабируемое решение
• концепция эффективного использования оборудования
• возможность мониторинга процесса
• высочайшая гибкость системы

Конфигурируемое одноразовое решение для инактивации вирусов FlexAct® VI включает:

Каркас Palletank® для LevMixer доступен в объемах 50 л, 100 л, 200 л, 400 л и 650 л и привод LevMixer®. Каркас Palletank® для LevMixer® – это стальной кубический контейнер, разработанный в полном соответствии с мешками Flexel® 3D LevMix со встроенным левитирующим импеллером. Каркас имеет направляющие для стыковки мобильного привода с одноразовым мешком Flexel® 3D LevMix. Для надежного контроля уровня жидкости каркасы Palletank® для LevMixer® дополнительно оборудуют встроенными весовыми ячейками. Распашные дверцы позволяют легко устанавливать сборки мешков, в то же время передние нижние ворота облегчают установку и доступ к трубкам. Окна на боковых сторонах дают возможность визуально контролировать процесс смешивания. Кубическая форма повышает эффективность перемешивания и позволяет масштабировать процесс от 50 л до 650 л.

Мобильный привод LevMixer® запускает левитирование и вращение одноразового магнитного импеллера без прямого контакта. Таким образом, с помощью мобильного привода LevMixer® в одноразовом мешке Flexel® 3D LevMix происходит эффективное смешивание порошков, суспензий, растворов и эмульсий. Привод LevMixer® мобилен за счет установки на специальной тележке и совместим с каркасами Palletank® различных объемов.

Весовая платформа IFS4 имеет полностью стальную конструкцию с низким профилем, пригодную для установки непосредственно на полу без конструкционных изменений помещения (нет необходимости в углублениях в полу или анкеровке). Также для взвешивания можно применять каркас Palletank® для взвешивания с интегрированной весовой ячейкой.

Центральный операционный блок FlexAct® COM разработан для повышенной функциональности в процессах инактивации вирусов методом снижения pH.

Центральный блок управления характеризуется наличием нескольких рабочих платформ, которые объединяют оборудование, необходимое для данного процесса, дает пользователю возможность мониторинга и контроля текущих параметров. Интегрированная контрольная аппаратура посредством эргономично расположенного 10” сенсорного экрана позволяет оператору просматривать основные параметры процесса, такие как давление, pH и температура. Встроенный контроллер соединен с одноразовым датчиком pH, что позволяет корректировать значение pH, в то же время другой контроллер подсоединен к одноразовому датчику давления, это дает возможность поддерживать постоянное давление для оптимизации процесса фильтрации. Поддержание безопасного уровня жидкости достигается за счет постоянного контроля сигнала от весовой ячейки, встроенной в каркас Palletank® для взвешивания, или от отдельно стоящей весовой платформы. Трехуровневое построение центрального блока управления используется для эргономичной установки всех устройств, необходимых для корректной и безопасной работы одноразовой системы. В зависимости от требований процесса, могут быть использованы устройства термической сварки и запаивания BioWelder® и BioSealer®, а также прибор проверки целостности мембранных фильтров Sartocheck® 4 plus и другое необходимое оборудование.

Перистальтический насос Watson Marlow WM 520 используется для автоматического дозирования кислот и оснований. Насос поддерживает точность установки скорости 0,1% при 220 об/мин и способен поддерживать скорость перекачки от 4 мкл/мин до 3,5 л/мин. Насос обеспечивает точное измерение и дозирование, а также превосходную непрерывную стабильность партий.

Сборки мешков для FlexAct® VI поставляются в соответствии с требованиями к системе, как к полностью сконфигурированной, готовой к установке и запуску, полностью одноразовой системе. Кроме того, мешки Flexel® для LevMixer® и стандартные мешки Flexel® 3D поставляются в единой упаковке. Мешки Flexel® для LevMixer® содержат расположенный по центру магнитный импеллер. За счет К-сварки швов достигается простота установки и облегченное развертывание и свертывание мешка в ходке процедур заполнения и опустошения. Запатентованный защитный колпачок обеспечивает жесткость конструкции для предупреждения трения импеллера о пленку стенок мешка в ходе транспортировки и хранения до начала использования мешков. Кроме того мешок снабжен большим 8” портом для загрузки порошка и позволяет проводить непрерывное смешивание в ходе переноса жидкости, а также минимизирует удерживаемый объем для максимального извлечения полупродукта. Сборки мешков хранения для одноразового конфигурируемого решения FlexAct® VI создаются с целью полного соответствия требованиям в точке потребления полупродукта. Каркас Palletank® для хранения разработан в полном соответствии со сборками мешков Flexel® 3D.

Техническое описание одноразовой системы для инактивации вирусов FlexAct® VI [687.7 Kb] (cкачиваний: 49)