Биофармацевтическая отрасль в 2021 году

Амели Буле и Просянка Густа обозначили пять тенденций, которые, по их мнению, набирают обороты в грядущем году

Как никогда ранее, прошлый год дал четко понять, насколько важна разработка быстродействующих, масштабируемых и экономически эффективных вакцин, диагностических и терапевтических средств. Он также показал важность гибкости технологических процессов и необходимость в способности промышленности своевременно подстраиваться под изменяющиеся потребности рынка. Мы считаем, что эти аспекты продолжат задавать ритм в сфере биофармацевтического производства в текущем году. Ниже представлены пять наиболее устойчивых трендов отрасли в 2021 году.

Интенсификация процессов

Задачу повышения скорости производства и снижения стоимости лекарственных препаратов можно решить с помощью такого эффективного подхода, как интенсификация процессов. Интенсификация биотехнологических процессов позволяет увеличить производительность и снизить количество необходимых ресурсов, таких как время и исходные материалы, а также сократить количество технологических этапов, циклов и требуемых площадей.

Концепция интенсификации процессов известна уже давно, но в 2021 году мы предполагаем, что производители биофармацевтических препаратов будут чаще обращаться к этому методу и его преимуществам в связи с резким повышением спроса на их продукцию. Оптимизация биотехнологических процессов позволяет производить большее количество продукции при меньших вложениях.

Сэкономленные средства могут быть направлены разработку новых препаратов. Значительное повышение эффективности процессов позволяет производителям использовать помещения меньших площадей, за счет чего снижаются капитальные затраты и углеродный след предприятий.

Один из методов упростить интенсификацию процессов – это использование продукции одноразового применения. Вместо крупных биореакторов из нержавеющей стали, которые необходимо обрабатывать агрессивными средствами, производители могут использовать надежные одноразовые биореакторы, не требующие очистки.

Усовершенствованные биореакторы с мешалкой или перемешиванием качательными движениями обеспечивают возможность выбора различного оборудования систем для upstream-процессов, гарантирующих максимальную гибкость применения при минимальной себестоимости готовой продукции.

В целом, это снижает энергопотребление, а также риск перекрестного загрязнения при переводе технологического процесса на производство других препаратов.

Популярность платформы мРНК

По всему мире в 2020 году казалось, что повседневная жизнь напрямую зависит от разработки быстродействующих и масштабируемых вакцин. Некоторые платформы сделали этот процесс проще, чем другие. Например, вакцины на основе мРНК более гибкие, простые и легкие в части производства и дистрибуции в отличие от многих других вакцин. Эти преимущества имеют существенную ценность, доказанную в гонке разработки вакцины против SARS-CoV-2.

Платформенные решения для производства вакцин на основе мРНК можно легко адаптировать под разные назначения. Это позволяет быстро переключить технологические линии на удовлетворение текущих нужд и не тратить время на создание полностью новой технологической линии. Такие вакцины также проще производить, чем многие из аналогов, потому что в их основе лежит биокаталитический синтез, а не клеточная культура. Более того, благодаря простоте производства таких вакцин, к их нему можно привлечь больше местных лабораторий, что обеспечивает более простые процессы дистрибуции. Важность этого момента была доказана во время пандемии COVID-19, и мы уверены, это будет также важно в случаях пандемий в будущем.

Несмотря на то, что ранее мы не встречались с вакцинами на основе мРНК, одобренными в США, до 2020 года, мы можем предположить, что популярность этой платформы будет расти с учетом ее недавнего успеха. В 2021 году мы предполагаем, что промышленность сосредоточит свои ресурсы на оптимизации и усовершенствовании этой платформы.

Рост рыночного спроса на биоаналоги

На развивающихся рынках растет спрос на более экономически оправданные терапевтические средства. Поскольку срок действия многих патентов на биологические препараты истекает, биофармацевтические компании получают возможность конкурировать, выводя на рынки биоаналоги. Более дешевые аналоги имеют широкий спрос. Согласно прогнозам McKinsey & Company развивающийся национальный рынок биоаналогов к 2025 году займет практически половину всего рынка с оборотами от 5 до 8 миллиардов долларов США.

Тем не менее, чтобы обеспечить удовлетворение такого спроса, следует уделить внимание некоторым существующим проблемам. Во-первых, все биофармацевтические компании пытаются разработать биоаналоги для одних и тех же 10–15 биопрепаратов, чем создают сильную конкуренцию между собой. Скорость, с которой биоаналоги поступят на рынок, будет важным фактором, потому что разработчики, поставившие на рынок биоаналог первыми, будут занимать больший сегмент рынка, пока другие игроки последуют за ними. Также производители пытаются усовершенствовать свои биотехнологические производственные процессы, чтобы достичь нужной скорости наиболее экономически эффективным путем.

Для достижения реального прогресса в том, что касается скорости и стоимости, необходимы новые технологии и тактики. Например, гибкие технологические линии, способные произвести более одной биоаналогичной молекулы, позволят производителям быстро переориентироваться исходя из потребностей рынка. По нашим прогнозам, разработка протоколов оптимизации для удовлетворения наблюдаемого растущего спроса на биоаналоги будет одним из ключевых видов деятельности.

Рост интереса к клеточной и генной терапии

Очевидно, что клеточная терапия и регенеративная медицина — это растущие и развивающиеся терапевтические области. Несмотря на то, что в Соединенных Штатах Америки на настоящий момент существует всего 10 зарегистрированных полностью клеточных и генных препаратов, FDA предполагает, что уже к 2025 году будет появляться от 10 до 20 новых зарегистрированных клеточных и генных препаратов в год.

Но для достижения такой скорости роста производителям потребуется разрешить несколько задач. Не так давно регуляторные органы установили порядок процедуры регистрации препаратов и опубликовали новое руководство, в котором дано четкое представление для разработчиков о предъявляемых требованиях конкретного органа. Мы должны понимать, что это поможет оптимизировать процесс, поскольку все больше биофармацевтических компаний подают заявки на регистрацию. Кроме того, ввиду недостаточной развитости этой области, производственный потенциал ограничен. По нашим прогнозам, в 2021 году мы увидим появление многих контрактных фармацевтических предприятий, которые специализируются на вирусных векторах, что позволит решить эту задачу.

Bioprocessing 4.0

Все больше и больше аспектов нашей повседневной жизни автоматизируется, и биофармацевтическая отрасль не является исключением. Отрасль годами шла к концепции Bioprocessing 4.0 — концепция цифрового объединения всех инструментов в рамках биотехнологического рабочего процесса. Принимая во внимание постоянную потребность в более быстром производстве терапевтических препаратов с минимальными затратами, мы не думаем, что в 2021 году будут какие-то исключения.

Две большие области, которые охватывает Bioprocessing 4.0, смогут быть полезны в отношении очистки оборудования и валидации данных. Для реализации этого производители могут внедрить одноразовые биореакторы в свои upstream-процессы. Как было отмечено ранее, технология одноразовых изделий позволяет производителям снизить стоимость и трудозатраты, связанные с очисткой оборудования. И если эти биореакторы оснащены поточными датчиками, производители имеют возможность доступа к данным в режиме реального времени, что позволяет оперативно скорректировать протоколы. Более того, исследователи могут воссоздать рабочий процесс программно для просмотра смоделированных процессов или для определения вариантов улучшения средств технологического контроля. Это означает возможность исключить необходимость проверки данных вне технологического процесса. И наконец, такие изменения могут значительно сократить сроки производства.

Планы на предстоящий год

Пандемия COVID-19 помогла биотехнологической отрасли увидеть области, на которых нужно сконцентрировать свое внимание и ресурсы для достижения большей гибкости и эффективности. 2021 году предстоит стать годом усердной реализации полученных нами на практике уроков, с четким пониманием того, какого уровня мы способны достичь.