Стерильные мешки Flexel® 3D для каркасов типа Palletank®

Мешки Sartorius Flexel® 3D созданы для работы, хранения и транспортировки больших партий биофармацевтических растворов, промежуточных продуктов и готовых продуктов в каркасах типа Palletank®. Мешки, используемые однократно, являются альтернативой традиционным емкостям из нержавеющей стали в широком диапазоне применений. Многослойная конструкция пленки мешка из различных материалов обеспечивает гибкую структуру с низким уровнем проницаемости для газов и высокой химической устойчивостью для безопасной работы с биофармацевтическими жидкостями на разных стадиях производства. Использование одноразовых систем в производстве биофармацевтических продуктов увеличивает безопасность процесса, т. к. уменьшается риск перекрестной контаминации при переходах от одной партии к другой и от одного продукта к другому. Расходы и затраты времени на процедуры CIP и SIP при этом минимизированы. Это приводит не только к существенному сокращению расходов на весь процесс производства, но также позволяет оптимизировать процессы утилизации.

Стандартные мешки Flexel® 3D выпускаются с общим объемом от 100 л до 1000 л и поставляются стерильными как отдельные единицы с фильтрами и коннекторами. Номенклатурный ряд, включающий в себя большой выбор размеров мешков и фильтров, позволяет легко адаптировать их под объемы производства и рабочие среды. Большое количество конфигураций, в том числе с термоплавкими TPE шлангами, обеспечивает легкое включение мешков в схему производства. Специальные устройства для стерильного соединения и разъединения, такие как BioWelder® и BioSealer® могут применяться для обеспечения безопасных подсоединений и отсоединений при переходе от одной стадии процесса к другой. Коннекторы female luer с портом отбора проб, не требующим использования игл, позволяют легко и удобно отбирать пробы; коннекторы быстросъемного соединения могут быть подсоединены непосредственно в линию, либо адаптированы под другие типы соединений. Часто используемые для безопасного соединения в промышленности санитарные фланцы (три-кламп) дают возможность максимально широко использовать мешки Flexel® 3D. Дополнительные принадлежности, такие как платформы, держатели и каркасы облегчают работу с мешками.

Для специфических применений и объемов более 1000 л специалисты компании Sartorius Stedim Biotech помогут разработать индивидуальную систему в необходимой конфигурации и в объемах до 3000 л. Подробная информация о разработке уникальных систем Flexel® 3D предоставляется по запросу. Описание конфигурируемых мешков доступно во вкладке «Скачать».

Области применения

  • хранение сред и буферных растворов
  • сбор клеточной массы
  • смешивание составляющих веществ продукта
  • фракционирование продукта
  • отбор проб
  • хранение промежуточного продукта
  • транспортировка конечного продукта

Характеристики

Структура пленки

многослойная
газовый барьерный слой — EVOH
контактный слой — ULDPE

Трубка

силикон
силикон + C-Flex Clear 374 (TPE)

Коннекторы

Luer lock, мультиплексное типа MPC male, МРХ,
три-кламп, порт отбора проб без иглы

Фильтр

фильтр-капсула Sartopore® 2 γ
0,45 / 0,2 мкм или 0,2 / 0,1 мкм

Объём

от 100 л до 1000 л

Количество портов

Для мешков с силиконовыми трубками:
100 л – 1000 л: 3 шт (2 сверху, 1 внизу)
Для мешков с трубками из силикона и C-Flex Clear 374:
100 л – 1000 л: 4 шт (3 сверху, 1 внизу)
Для мешков с трубками из силикона и C-Flex Clear 374 и капсулами Sartopore® 2:
100 л – 1000 л: 4 шт (3 сверху, 1 внизу)

Стерилизация

γ-облучением

 Гарантии качества

Система качества Sartorius Stedim Biotech для продуктов одноразового применения полностью следует предписаниям ISO и FDA для медицинских изделий. Разработка, производство и стерилизация продукции проводятся в условиях, полностью соответствующих биофармацевтическим операциям и отвечают cGMP требованиям.

Контейнеры Flexel® 3D протестированы на соответствие:

  • USP<87>: Тесты на биологическую реактивность, In Vitro
  • USP<88>: Тесты на биологическую реактивность, In Vivo
  • USP<661>: Тесты для полимеров
  • USP<788> и Е.P.2.9.19: Примеси
  • ISO 11737: Биологическая нагрузка
  • ISO 11137: Стерилизация медицинских приборов излучением

Контейнеры Flexel® 3D для Palletank® объемом от 100 до 500 л с трубками из силикона

Номер заказа

Объем

Верхний порт 1

Верхний порт 2

Нижний порт 1

Кол-во

FХB103341

100 л

1/2” х 11/16” х 20” (0,5 м)

1/2” MPX male + уплотнительный колпачок

1/2” х 11/16” х 20” (0,5 м)

1/2” MPX male + уплотнительный колпачок

1/2” х 11/16” х 20” (0,5 м)

1/2” MPX male + уплотнительный колпачок

5

FХB103364

200 л

5

FХB103376

500 л

5

Контейнеры Flexel® 3D объёмом 1000 л для Palletank® с трубками из силикона

Номер заказа

Объем

Верхний порт 1

Верхний порт 2

Нижний порт 1

Нижний порт 2

Кол-во

FХB103426

1000 л

1/2” х 11/16” х 60” (1,5 м)

1/2” MPX male + уплотнительный колпачок

1/2” х 11/16” х 60” (1,5 м)

1/2” MPX male + уплотнительный колпачок

1/2” х 11/16” х 40” (1,1 м)

1/2” MPX male + уплотнительный колпачок

Заглушка

5

Контейнеры Flexel® 3D объёмом от 100 л до 1000 л для Palletank® с трубками из TPE (силикон + C-Flex Clear 374)

Номер заказа

Объем

Верхний порт 1

Верхний порт 2

Верхний порт 3

Нижний порт 1

Кол-во

FХB110925

100 л

1/2” х 3/4” х 60” (1,5 м)

1/2” MPX male + уплотнительный колпачок

1/2” х 3/4” х 60” (1,5 м)

1-1/2” три-кламп

1/8” х 1/4” х 40” (1,1 м)

LL female; порт отбора проб без иглы

1/2” х 3/4” х 60” (1,5 м)

1-1/2” три-кламп

4

FХB110927

200 л

2

FХB110929

500 л

2

FХB110930

1000 л

2

FХB111157

1000 л
HIGH FLOW

3/4” х 1-1/8” х 60” (1,5 м)

силикон, 1-1/2” три-кламп

3/4” х 1-1/8” х 60” (1,5 м)

силикон, 1-1/2” три-кламп

2

Контейнеры Flexel® 3D для Palletank® объёмом от 100 л до 500 л с фильтр-капсулами Sartopore® 2 γ 0,2 мкм и трубками из TPE (силикон + C-Flex Clear 374)

Номер заказа

Объем

Верхний порт 1

Верхний порт 2

Верхний порт 3

Нижний порт 1

Кол-во

FХB110962

100 л

1/2” х 3/4” х 60” (1,5 м)
Sartopore 2 γ MidiCaps size 8, 0,2 мкм, 1000 см2; вход 1,5“ три-кламп

1/2” х 3/4” х 60” (1,5 м) 1-1/2“ три-кламп

1/8” х 1/4” х 40” (1,1 м) LL female, порт отбора проб без иглы

1/2” х 3/4” х 60” (1,5 м) 1-1/2“ три-кламп

3

FХB110964

200 л

1/2” х 3/4” х 60” (1,5 м)
Sartopore 2 γ MidiCaps size 9, 0,2 мкм, 2000 см2; вход 1,5“ три-кламп

2

FХB110966

500 л

1/2” х 3/4” х 60” (1,5 м)
Sartopore 2 γ MidiCaps size 0, 0,2 мкм, 4500 см2; вход 1,5“ три-кламп

2

Контейнеры Flexel® 3D для Palletank® объёмом от 100 л до 500 л с фильтр-капсулами Sartopore® 2 γ 0,1 мкм и трубками из TPE (силикон + Clear C-Flex® 374)

Номер заказа

Объем

Верхний порт 1

Верхний порт 2

Верхний порт 3

Нижний порт 1

Кол-во

FХB110975

100 л

1/2” х 3/4” х 60” (1,5 м)

Sartopore 2 γ MidiCaps size 8

0,1 мкм, 1000 см2; вход 1,5” три-кламп

1/2” х 3/4” х 60” (1,5 м)

1-1/2” три-кламп

1/8” х 1/4” х 40” (1,1 м)

LL female, порт отбора проб без иглы

1/2” х 3/4” х 60” (1,5 м)

1-1/2” три-кламп

3

FХB110976

200 л

1/2” х 3/4” х 60” (1,5 м)

Sartopore 2 γ MidiCaps size 9

0,1 мкм, 2000 см2; вход 1,5” три-кламп

2

FХB110977

500 л

1/2” х 3/4” х 60” (1,5 м)

Sartopore 2 γ MidiCaps size 0

0,1 мкм, 4500 см2; вход 1,5” три-кламп

2

Контейнеры Flexel® 3D для Palletank® объёмом 1000 л с фильтр-капсулами Sartopore® 2 γ 0,2/0,1 мкм и трубками из TPE (силикон + Clear C-Flex® 374)

Номер заказа

Объем

Верхний порт 1

Верхний порт 2

Верхний порт 3

Нижний порт 1

Кол-во

FХB110967

1000 л

1/2” х 3/4” х 60” (1,5 м)

Sartopore 2 γ MaxiCaps size 2

0,2 мкм, 1,2 м2,

вход 1,5” три-кламп

1/2” х 3/4” х 60” (1,5 м)

1-1/2” три-кламп

1/8” х 1/4” х 40” (1,1 м)

LL female, порт отбора проб без иглы

1/2” х 3/4” х 60” (1,5 м)

1-1/2” три-кламп

1

FХB110978

1000 л

1/2” х 3/4” х 60” (1,5 м)

Sartopore 2 γ MaxiCaps size 2

0,1 мкм, 1,2 м2,

вход 1,5” три-кламп

1

Контейнеры Flexel® 3D для Palletank® объёмом 1000 л с фильтр-капсулами Sartopore® 2 γ 0,2 / 0,1 мкм и трубками TPE высокой производительности

Номер заказа

Объем

Верхний порт 1

Верхний порт 2

Верхний порт 3

Нижний порт 1

Кол-во

FХB111153

1000

High flow

1/2” х 3/4” х 60” (1,5 м)

Sartopore 2 γ MaxiCaps size 2

0,2 мкм, 1,2 м2,

вход 1,5” три-кламп

3/4” х 1 1/8” х 60” (1,5 м)

1-1/2” три-кламп

1/8” х 1/4” х 40” (1,1 м)

LL female; порт отбора проб без иглы

3/4” х 1-1/8” х 60” (1,5 м)

1 1/2” три-кламп

1

FХB111154

1000

High flow

1/2” х 3/4” х 60” (1,5 м)

Sartopore 2 γ MaxiCaps size 2

0,1 мкм, 1,2 м2,

вход 1,5” три-кламп

3/4” х 1” х 60” (1,5 м)

1-1/2” три-кламп

3/4” х 1” х 60” (1,5 м)

1 1/2” три-кламп

1

Каркасы Palletank® для хранения

FXC110888

Palletank® 200 л для хранения

FXC110889

Palletank® 500 л для хранения

FXC113946

Palletank® 50 л для хранения штабелируемый

FXC110733

Palletank® 200 л для хранения штабелируемый

FXC110734

Palletank® 500 л для хранения штабелируемый

Каркасы Palletank® для транспортировки

FXC106362

Palletank® 100 л для транспортировки

FXC103133

Palletank ® 200 л для транспортировки

FXC106609

Palletank® 500 л для транспортировки

Каркасы Plastic Palletank® для хранения

FXC116215

Plastic Palletank® 200 л для хранения

FXC116216

Plastic Palletank® 500 л для хранения

FXC116217

Plastic Palletank® 1000 л для хранения

Каркасы Palletank® для работы с жидкостями в ходе процесса

FXC106230

Palletank® 200 л для работы с жидкостями в ходе процесса

FXC106235

Palletank® 500 л для работы с жидкостями в ходе процесса

FXC106223

Palletank® 1000 л для работы с жидкостями в ходе процесса

FXC109797

Palletank® 1500 л для работы с жидкостями в ходе процесса

FXC109798

Palletank® 2000 л для работы с жидкостями в ходе процесса

FXC109799

Palletank® 2500 л для работы с жидкостями в ходе процесса

FXC109764

Palletank® 3000 л для работы с жидкостями в ходе процесса


▲ Наверх