16 декабря в рамках предконференции Евразийского отделения ISPE состоится сессия «Совершенствование нормативной базы производства ЛС в ЕАЭС и мире и текущие регуляторные тенденции», партнером которой выступит международный производитель промышленного и лабораторного оборудования для фармацевтической отрасли – ООО «Сарториус Стедим РУС».

Представители регуляторных агентств, профильных ассоциаций, сервисных и фармкомпаний 16 декабря в ходе сессии «Совершенствование нормативной базы производства ЛС в ЕАЭС и мире и текущие регуляторные тенденции» представят анализ Руководства ЕАЭС по асептическим процессам в производстве стерильных лекарственных препаратов, разберут основные моменты пересмотра Приложения №1 GMP ЕС. В частности, ведущий специалист по лабораторной фильтрации и микробиологии Sartorius Марина Капранова остановится на вопросах, связанных с непрерывным микробиологическим мониторингом воздуха в соответствии с Приложением 1 GMP ЕС.

В результате пересмотра GMP ЕС в обновлённое руководство было введено более 6000 изменений и дополнений. Одним из таких изменений стало появление понятия «непрерывный» («continuous») микробиологический мониторинг воздуха для контроля производственной среды зон класса А в процессе производства стерильных лекарственных средств и биологических препаратов, получаемых в асептических условиях. Понятие «непрерывного» микробиологического мониторинга было введено вместо «частого» («frequentative») мониторинга воздуха.

«Широко используемые в настоящее время методы микробиологического мониторинга, такие как седиментационный метод или метод импакции, не обеспечивают полного соответствия новым требованиям, так как либо требуется более частое вмешательство в чистые зоны для замены чашек с агаровыми средами, что ведёт к повышению рисков контаминации, либо будет снижаться достоверность результатов при высыхании агаровых сред в течение увеличенного периода отбора пробы воздуха. Кроме того, необходимо контролировать воздух и во время самого процесса замены чашек со средами – для полноценного контроля и охвата всех критических процедур, — отмечает Марина Капранова. — Наиболее подходящим способом мониторинга будет являться более продолжительный отбор воздуха в каждой контрольной точке с помощью желатиновых фильтров, в течение которого не придётся увеличивать количество вмешательств.

Поскольку такие фильтры имеют высокое влагосодержание, то жизнеспособность микроорганизмов, улавливаемых фильтром из воздуха, сохраняется на протяжении длительного периода времени (как минимум до 8 часов), и это означает, с одной стороны, возможность снижения вмешательств в критические зоны, с другой стороны – надёжность получаемых данных».