Сартогосм Новости >> Sartorius выступит партнером сессии на предконференции Евразийского отделения ISPE

10.12.2020

>> Sartorius выступит партнером сессии на предконференции Евразийского отделения ISPE

16 декабря в рамках предконференции Евразийского отделения ISPE состоится сессия «Совершенствование нормативной базы производства ЛС в ЕАЭС и мире и текущие регуляторные тенденции», партнером которой выступит международный производитель промышленного и лабораторного оборудования для фармацевтической отрасли – ООО «Сарториус Стедим РУС».


Представители регуляторных агентств, профильных ассоциаций, сервисных и фармкомпаний 16 декабря в ходе сессии «Совершенствование нормативной базы производства ЛС в ЕАЭС и мире и текущие регуляторные тенденции» представят анализ Руководства ЕАЭС по асептическим процессам в производстве стерильных лекарственных препаратов, разберут основные моменты пересмотра Приложения №1 GMP ЕС. В частности, ведущий специалист по лабораторной фильтрации и микробиологии Sartorius Марина Капранова остановится на вопросах, связанных с непрерывным микробиологическим мониторингом воздуха в соответствии с Приложением 1 GMP ЕС.

В результате пересмотра GMP ЕС в обновлённое руководство было введено более 6000 изменений и дополнений. Одним из таких изменений стало появление понятия «непрерывный» («continuous») микробиологический мониторинг воздуха для контроля производственной среды зон класса А в процессе производства стерильных лекарственных средств и биологических препаратов, получаемых в асептических условиях. Понятие «непрерывного» микробиологического мониторинга было введено вместо «частого» («frequentative») мониторинга воздуха.

 

«Широко используемые в настоящее время методы микробиологического мониторинга, такие как седиментационный метод или метод импакции, не обеспечивают полного соответствия новым требованиям, так как либо требуется более частое вмешательство в чистые зоны для замены чашек с агаровыми средами, что ведёт к повышению рисков контаминации, либо будет снижаться достоверность результатов при высыхании агаровых сред в течение увеличенного периода отбора пробы воздуха. Кроме того, необходимо контролировать воздух и во время самого процесса замены чашек со средами – для полноценного контроля и охвата всех критических процедур, — отмечает Марина Капранова. — Наиболее подходящим способом мониторинга будет являться более продолжительный отбор воздуха в каждой контрольной точке с помощью желатиновых фильтров, в течение которого не придётся увеличивать количество вмешательств.  Марина Капранова Сарториус РУС

Поскольку такие фильтры имеют высокое влагосодержание, то жизнеспособность микроорганизмов, улавливаемых фильтром из воздуха, сохраняется на протяжении длительного периода времени (как минимум до 8 часов), и это означает, с одной стороны, возможность снижения вмешательств в критические зоны, с другой стороны – надёжность получаемых данных».

Напишите нам:
Запрос успешно отправлен!
Вернуться на главную
Запросить каталог
Фамилия и имя
Ваш email
Телефон

Отправляя сообщение через форму связи, я соглашаюсь на обработку персональных данных.

Запросить каталог
Вернуться на главную
Запросить каталог
Фамилия и имя
Ваш email
Телефон

Отправляя сообщение через форму связи, я соглашаюсь на обработку персональных данных.

Запросить каталог
Биопроцессы pdf, 2.51 mb
Вернуться на главную
▲ Наверх